【動態】江西省胸科醫院國家藥物臨床試驗機構迎接江西省藥品監督管理局首次監督檢查

近日，江西省藥品監督管理局藥品認證中心副主任熊磊一行八人蒞臨江西省胸科醫院（南昌醫學院第三附屬醫院），對醫院國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱“GCP機構”）工作進行了首次監督檢查。江西省胸科醫院院長車達平及在家院領導、相關部門負責人等陪同檢查。

匯報會上，熊磊代表省藥監局介紹了此次督查的目的，要求GCP機構與倫理日常工作要嚴格遵守GCP規范，高質量完成各項臨床試驗。車達平對督查組一行表示歡迎，他表示，開展藥物臨床試驗是醫院難得的機遇，醫院也將以嚴謹、科學、規范的醫療作風組織開展藥物臨床試驗項目，為藥物臨床研究做出積極貢獻。省胸科醫院GCP機構辦主任周軍向督查組匯報了機構日常運作及在研項目情況，并介紹了GCP機構結合實際情況制定的一系列制度管理經驗。

督查組一行還走訪了醫院神經內科、呼吸內科臨床科室、藥物臨床試驗機構辦公室、GCP中心藥房資料室等內設部門，對GCP機構和倫理的管理模式、運行狀態、各項管理制度等進行了全面、系統的督查指導，并按照NMPA《藥物臨床試驗數據現場核查要點》的標準，仔細查閱了由呼吸內科專業組開展的一項II期臨床試驗的相關文件并溯源關鍵數據。兩天的督導檢查結束后，督查組對醫院臨床試驗日常管理工作給予了充分肯定，并對本次檢查過程中發現的機構、倫理、專業組層面的問題提出了寶貴意見和建議。

此次督導檢查，是醫院正式建立GCP機構后接受的第一次全面檢驗，也是一次精準指導，對醫院藥物臨床試驗的發展具有重要意義和促進作用。下一步，醫院GCP機構將以此次檢查為契機，查漏補缺，加強規范管理，不斷地提高醫院藥物臨床試驗機構的運行管理水平，提升醫院醫務工作者的臨床試驗水平，推動醫院臨床研究和科研能力的提升，為推動醫院高質量發展注入新動力。